Recall Notice - Respironics Masks

Voluntary Recall Notice:

Respironics Masks
with Magnetic Clips

Use of these masks with magnetic clips is contraindicated for patients and their household members, caregivers, and bed partners that may be in close vicinity to the masks, that have implanted devices that may be affected by magnets. The masks themselves are otherwise safe and can continue to be used for all other patients.


AFFECTED MASKS

Amara View Full-Face Mask		DreamWear Full Face Mask		DreamWisp Nasal Mask


	Wisp/Wisp Youth Nasal Mask		Therapy Mask 3100 NC/SP

Medical Devices That May Be Affected [Read More]

• Pacemakers
• Implantable cardioverter defibrillators (ICD)
• Neurostimulators
• Magnetic metallic implants/electrodes/valves placed in upper limbs, torso, or higher (i.e. neck and head)
• CSF (cerebral spinal fluid) shunts (e.g., VP (ventriculo peritoneal) shunt)
• Aneurysm clips
• Embolic coils
• Intracranial aneurysm intravascular flow disruption devices
• Metallic cranial plates, screws, burr hole covers, and bone substitute devices
• Metallic splinters in the eye
• Ocular implants (e.g., glaucoma implants, retinal implants)
• Certain contact lenses with metal
• Implants to restore hearing or balance that have an implanted magnet (such as cochlear implants, implanted bone conduction hearing devices, and auditory brainstem implants)
• Magnetic denture attachments
• Metallic gastrointestinal clips
• Metallic stents (e.g., aneurysm, coronary, tracheobronchial, biliary)
• Implantable ports and pumps (e.g., insulin pumps)
• Hypoglossal Nerve Stimulators
• Devices labeled as MR (magnetic resonance) unsafe
• Magnetic metallic implants not labeled for MR or not evaluated for safety in a magnetic field

Affected Masks Details [Read More]

Images of the affected masks are shown below. The magnetic headgear clips on these masks are circled. These images may be used as reference to determine if your mask also uses magnetic headgear clips.

Recommended Actions for Users with Affected Medical Devices [Read More]

STOP using the affected mask, if the implant/medical device is contraindicated against the mask magnets. Patients should consult their physician immediately to determine if another mask can be used for their therapy. In the interim, switch to a non-magnetic mask if available, for continued therapy. Properly dispose of the mask that has magnets after an alternative is obtained.

Household members, caregivers, and bed partners with a medical implant/device must ensure the mask is kept at least 6 inches (approx. 15.24 cm) away from the medical implant(s)/device(s).

If you purchased an affected mask or magnetic clips from CPAPOutlet.ca, contact us by email at recall@cpapoutlet.ca, phone 1-855-542-2727 or LiveChat.

Alternative Masks [Read More]

Respironics Wisp masks with magnetic clips can use standard, non-magnetic clips. For other masks, please visit your local sleep clinic to find an appropriate mask that fits your face and needs.

More Information

This page contains the most up-to-date information we have available at this time in regards to this matter. CPAPOutlet.ca recognizes that not all your questions and concerns may be addressed at the current time. We are working with Philips to address the issue and will update this page with more details as they become available.

Please do not hesitate to contact us directly by email (recall@cpapoutlet.ca), chat, or phone (1-855-542-2727) or Philips' directly at 1-877-907-7508 if you have any immediate questions or concerns.

English | Francais

Avis de Rappel Volontaire:

Masques Respironics
avec Pinces Magnétiques

L'utilisation de ces masques avec des clips magnétiques est contre-indiquée pour les patients et les membres de leur foyer, les soignants et les partenaires de lit qui peuvent se trouver à proximité des masques, qui ont des dispositifs implantés qui peuvent être affectés par des aimants. Les masques eux-mêmes sont par ailleurs sûrs et peuvent continuer à être utilisés pour tous les autres patients.


MASQUES CONCERNÉS

Amara View Full-Face Mask		DreamWear Full Face Mask		DreamWisp Nasal Mask


	Wisp/Wisp Youth Nasal Mask		Therapy Mask 3100 NC/SP

Dispositifs médicaux pouvant être concernés [En savoir plus]

• Stimulateurs cardiaques
• Défibrillateurs automatiques implantables (ICD)
• Neurostimulateurs
• Implants/électrodes/valves métalliques magnétiques placés dans les membres supérieurs, le torse ou plus haut (c'est-à-dire le cou et la tête)
• Shunts du LCR (liquide céphalo-rachidien) (par exemple, shunt VP (ventriculo péritonéal))
• Clips d'anévrisme
• Bobines emboliques
• Dispositifs de perturbation du flux intravasculaire pour anévrisme intracrânien
• Plaques crâniennes métalliques, vis, couvercles de trou de fraise et dispositifs de substitution osseuse
• Éclats métalliques dans l'œil
• Implants oculaires (par exemple, implants de glaucome, implants rétiniens)
• Certaines lentilles de contact contenant du métal
• Implants pour restaurer l'audition ou l'équilibre qui ont un aimant implanté (tels que les implants cochléaires, les appareils auditifs à conduction osseuse implantés et les implants auditifs du tronc cérébral)
• Attachements magnétiques pour prothèses dentaires
• Clips gastro-intestinaux métalliques
• Stents métalliques (par exemple, anévrisme, coronaire, trachéobronchique, biliaire)
• Ports et pompes implantables (par exemple, pompes à insuline)
• Stimulateurs du nerf hypoglosse
• Appareils étiquetés comme dangereux pour la MR (résonance magnétique)
• Implants métalliques magnétiques non étiquetés pour la RM ou dont la sécurité dans un champ magnétique n'a pas été évaluée

Détails des masques concernés [En savoir plus]

Les images des masques concernés sont présentées ci-dessous. Les clips magnétiques du couvre-chef sur ces masques sont encerclés. Ces images peut être utilisé comme référence pour déterminer si votre masque utilise également des clips de harnais magnétiques.

Actions recommandées pour les utilisateurs avec des dispositifs médicaux concernés [En savoir plus]

CESSEZ d'utiliser le masque concerné, si l'implant/dispositif médical est contre-indiqué par rapport aux aimants du masque. Les patients doivent consulter leur médecin immédiatement pour déterminer si un autre masque peut être utilisé pour leur traitement. Dans l'intervalle, passez à un masque non magnétique si disponible, pour poursuivre le traitement. Jetez correctement le masque qui a des aimants après avoir obtenu une alternative.

Les membres du ménage, les soignants et les partenaires de lit avec un implant/dispositif médical doivent s'assurer que le masque est maintenu à au moins 6 pouces (environ 15,24 cm) du ou des implants/dispositifs médicaux.

Si vous avez acheté un masque ou des clips magnétiques concernés auprès de CPAPOutlet.ca, contactez-nous par courriel à recall@cpapoutlet.ca, téléphone 1-855-542-2727 ou chat en direct.

Masques alternatifs [En savoir plus]

Les masques Respironics Wisp avec clips magnétiques peuvent utiliser des clips standard non magnétiques. Pour les autres masques, veuillez visiter votre clinique du sommeil locale pour trouver un masque approprié qui correspond à votre visage et à vos besoins.

Plus d'information

Cette page contient les informations les plus récentes dont nous disposons à ce jour à ce sujet. CPAPOutlet.ca reconnaît que toutes vos questions et préoccupations ne peuvent pas être traitées à l'heure actuelle. Nous travaillons avec Philips pour résoudre le problème et mettrons à jour cette page avec plus de détails dès qu'ils seront disponibles.

N'hésitez pas à nous contacter directement par courriel (recall@cpapoutlet.ca), chat ou téléphone (1-855-542-2727) ou Philips' directement au 1-877-907-7508 si vous avez des questions ou des préoccupations immédiates.